有機溶劑屬于有機化合物，通常呈液態(tài)，可溶于多種物質(zhì)，具有較強的揮發(fā)性、毒性，多用于工業(yè)生產(chǎn)。如果在使用過程中未進行有效防護，輕者中毒，嚴(yán)重者可能危及生命。針對有機溶劑防護措施，通風(fēng)排毒是比較常見的方式，但由于有機溶劑揮發(fā)后所產(chǎn)生的氣體呈無色狀態(tài)，所以難以直觀地判斷通風(fēng)排毒的效果。為提升通風(fēng)排毒有效性，必須了解有機溶劑揮發(fā)的有毒氣體的特性，分析通風(fēng)排毒設(shè)施常見問題，在此基礎(chǔ)上進行改善和優(yōu)化，從而降低工業(yè)生產(chǎn)中存在的隱患。一、有機溶劑揮發(fā)氣體的危害大多有機溶劑存在有毒性，工作人員長期處于具有毒性的環(huán)境中，極易引發(fā)多種職業(yè)病。以“甲苯”為例， 甲苯屬于苯系物，屬于有機溶劑所釋放的一種有害物， 長期接觸甲苯會刺激人體皮膚、呼吸道黏膜以及眼結(jié)膜等，甚至引發(fā)白血病或其他癌癥，從事噴漆作業(yè)、橡膠廠制膠工等，出現(xiàn)職業(yè)病的概率較高。二、影響有機溶劑揮發(fā)的主要因素有機溶劑蒸汽是由液態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)闅鈶B(tài)，最后進入空中，其主要影響因素為四點，分別為飽和蒸汽壓、溫度、表面積以及風(fēng)速。1、飽和蒸氣壓飽和蒸汽壓就是固體或液體處于相平衡的蒸汽所具有的壓強，在相同環(huán)境中，飽和蒸氣壓越大，有機溶劑 液體變?yōu)闅怏w的量越多，也就是發(fā)揮的量越多，因此飽和蒸汽壓越大，那么有機溶劑揮發(fā)的速度也會加快。2、室內(nèi)溫度室內(nèi)溫度也是影響有機溶劑揮發(fā)的重要因素，溫度 越高，有機溶劑分子越活躍，越容易與空氣結(jié)合，形成有毒混合氣體，因此有機溶劑揮發(fā)...
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實驗動物是指經(jīng)過人工飼育，對其攜帶的微生物進行控制，遺傳背景明確或來源清楚的，用于科學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)、檢定以及其他科學(xué)實驗的動物。換而言之，必須通過對實驗動物及其生存環(huán)境的人工控制來確保實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。實驗動物作為生命科學(xué)研究的“活的試劑”，在二十世紀(jì)初就已經(jīng)被確立。隨著生命科學(xué)、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)、新藥和保健品的日新月異的發(fā)展，實驗動物已經(jīng)被廣泛用于醫(yī)學(xué)、制藥、生物工程等研究和應(yīng)用領(lǐng)域。特別是人類疾病研究、藥品鑒定、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制定等許多與人類健康密切相關(guān)的工作，必須用特定的動物進行反復(fù)的試驗，以其結(jié)論為基本依據(jù)。實驗動物房是這些重要的試驗進行的必不可少的場所。它的建設(shè)的成功與否直接影響著動物試驗的成果。一、實驗動物等級根據(jù)實驗動物微生物學(xué)和寄生蟲學(xué)監(jiān)測等級，我國對實驗動物等級實行四級標(biāo)準(zhǔn)，即普通動物（CV）、清潔動物（CL）、無特定病原體動物（SPF）和無菌動物（GF）。有些國家的實驗動物等級與我國略有不同，但差別不大。二、環(huán)境分類根據(jù)國家最新的《實驗動物環(huán)境及設(shè)施》（GB14925-2023）的要求，實驗動物的環(huán)境共分為三類，即普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。其中普通環(huán)境適用于飼育普通級實驗動物，屏障環(huán)境適用于飼育清潔級實驗動物和無特定病原體實驗動物，隔離環(huán)境適用于飼育無特定病原體、悉生及無菌實驗動物。無特定病原體實驗動物（SPF）可以在屏障環(huán)境或隔離環(huán)境中飼養(yǎng)，一般...
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一、布局與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)1、分區(qū)明確：手術(shù)室應(yīng)嚴(yán)格劃分為限制區(qū)、半限制區(qū)和非限制區(qū)。限制區(qū)包括手術(shù)間、刷手間、無菌物品存放間等，需保持高度潔凈，人員進入要求嚴(yán)格。半限制區(qū)有器械清洗消毒室、敷料準(zhǔn)備室等，相對限制人員流動。非限制區(qū)涵蓋更衣室、辦公室、接收患者區(qū)等，與外界聯(lián)系密切。2、手術(shù)間布局合理：手術(shù)間大小依手術(shù)類型而定，一般面積為30-60平方米。內(nèi)部配備手術(shù)臺、無影燈、麻醉機、監(jiān)護儀等設(shè)備，且擺放位置科學(xué)，便于醫(yī)護操作。墻面與地面應(yīng)使用抗菌、易清潔、耐腐蝕材料，無縫隙，減少細菌滋生。3、空氣凈化系統(tǒng)：需安裝高效的空氣凈化系統(tǒng)，根據(jù)手術(shù)間級別不同，空氣潔凈度要求各異。如百級手術(shù)間適用于關(guān)節(jié)置換、心臟手術(shù)等，每立方米含≥0.5μm塵粒數(shù)不超過3520個；千級手術(shù)間用于普通外科手術(shù)，每立方米含≥0.5μm塵粒數(shù)不超過35200個。4、溫濕度控制：溫度應(yīng)維持在22-25℃，濕度保持在40%-60%。適宜的溫濕度可讓患者舒適，也利于醫(yī)護人員操作，降低感染風(fēng)險。二、人員標(biāo)準(zhǔn)1、資質(zhì)要求：手術(shù)醫(yī)生需具備相應(yīng)專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)過嚴(yán)格的?？婆嘤?xùn)，掌握各類手術(shù)操作技能及相關(guān)知識。麻醉醫(yī)生同樣要有執(zhí)業(yè)資格，熟悉各種麻醉方法與藥物，能熟練處理麻醉相關(guān)并發(fā)癥。護士需持護士執(zhí)業(yè)證書，經(jīng)過手術(shù)室?？婆嘤?xùn)，熟悉手術(shù)配合流程與護理要點。2、術(shù)前準(zhǔn)備：所有進入手術(shù)室人員必須更換專用洗手衣、褲、鞋，戴口罩、帽子，頭發(fā)...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于現(xiàn)代復(fù)合手術(shù)室凈化系統(tǒng)的特殊設(shè)計要求與技術(shù)規(guī)范]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于現(xiàn)代復(fù)合手術(shù)室凈化系統(tǒng)的特殊設(shè)計要求與技術(shù)規(guī)范")
一、復(fù)合手術(shù)室的概念與發(fā)展背景復(fù)合手術(shù)室(Hybrid Operation Room)作為現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的集大成者，代表了手術(shù)室建設(shè)領(lǐng)域的最高水平。這種先進的手術(shù)環(huán)境將傳統(tǒng)需要分階段、分場所完成的復(fù)雜手術(shù)過程整合到一個統(tǒng)一的空間內(nèi)完成，實現(xiàn)了內(nèi)科治療與外科手術(shù)的無縫銜接。復(fù)合手術(shù)室并非簡單地將各類醫(yī)療設(shè)備堆砌在一起，而是以患者為中心，通過系統(tǒng)化的空間規(guī)劃和設(shè)備配置，使不同治療手段的優(yōu)勢得到最大程度的發(fā)揮。與傳統(tǒng)手術(shù)室相比，復(fù)合手術(shù)室具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢。它能夠?qū)崿F(xiàn)實時影像引導(dǎo)下的精準(zhǔn)手術(shù)操作，減少患者在不同治療場所間的轉(zhuǎn)運風(fēng)險，提高手術(shù)效率并優(yōu)化治療效果。這種手術(shù)室類型特別適用于心臟外科、血管外科、神經(jīng)外科、骨科介入等高精尖手術(shù)領(lǐng)域。隨著醫(yī)療影像技術(shù)(如DSA、CT、MRI)和手術(shù)機器人系統(tǒng)(如達芬奇手術(shù)機器人)的快速發(fā)展，復(fù)合手術(shù)室已成為大型醫(yī)療中心建設(shè)的重要方向。二、復(fù)合DSA手術(shù)室的凈化系統(tǒng)設(shè)計1、潔凈度等級與氣流組織要求復(fù)合DSA手術(shù)室的潔凈度等級需嚴(yán)格遵循《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)手術(shù)類型的不同，可選用Ⅰ級或Ⅲ級潔凈標(biāo)準(zhǔn)。考慮到DSA設(shè)備的特殊性和手術(shù)操作的復(fù)雜性，多數(shù)情況下建議采用Ⅰ級標(biāo)準(zhǔn)。在設(shè) 計層流罩覆蓋范圍時，必須充分考慮手術(shù)床的運動軌跡和DSA設(shè)備的操作空間，確保手術(shù)核心區(qū)域達到5級(ISO 5級)空氣潔凈度，周邊區(qū)域維持6級(ISO 6級)...
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一、總體平面布局制藥企業(yè)的質(zhì)量控制區(qū)是指質(zhì)量控制(QC)實驗室，其規(guī)模和布局可根據(jù)企業(yè)實際工作量的大小，以及企業(yè)生產(chǎn)藥品的主要質(zhì)量控制內(nèi)容和檢測項目進行設(shè)置應(yīng)與企業(yè)的檢驗要求和業(yè)務(wù)量相適應(yīng)，并滿足各項實驗需要。根據(jù) GMP中的相關(guān)要求“質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開”，制藥企業(yè)質(zhì)量控制區(qū)的設(shè)置通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)相對獨立，但考慮到企業(yè)生產(chǎn)中的實際效率和管理，如取樣的方便，質(zhì)量控制區(qū)又不應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)太遠。二、建筑布局考慮質(zhì)量控制區(qū)會放置大量精密儀器設(shè)備以及未來發(fā)展的靈活性，從建筑設(shè)計的角度建議采用鋼筋混凝土框架式結(jié)構(gòu)，使建筑既有良好的抗震性能，又能方便未來改造。根據(jù)實驗室建筑的具體情況以及考慮到節(jié)能的要求，實驗室的凈高建議為2.5-3.0m，其技術(shù)夾層的高度可根據(jù)所需空調(diào)形式及結(jié)構(gòu)形式來決定?？紤]到質(zhì)量控制實驗室涉及高壓滅菌鍋、培養(yǎng)箱等大型設(shè)備，如設(shè)置在二層或二層以上樓層的還應(yīng)根據(jù)設(shè)備重量準(zhǔn)確計算建筑樓面載荷，以確保安全。三、功能布局質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有足夠的空間以滿足各項實驗的需要，每一類分析操作均應(yīng)有單獨的、適宜的區(qū)域，設(shè)計中根據(jù)產(chǎn)品檢驗的實際需求，建議遵循布置原則:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。一般包括以下主要功能房間或區(qū)域：1、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的接收/貯存區(qū)質(zhì)量控制區(qū)內(nèi)可設(shè)置獨立的試劑存放間，試劑存放間的設(shè)計應(yīng)滿足相關(guān)化學(xué)品存放要求，對于易...
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一、化學(xué)合成原料藥工藝特點化學(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得，或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得，一般要經(jīng)過較多的合成步驟，生產(chǎn)周期長；生產(chǎn)過程中使用大量的有機溶解，易燃、易爆，生產(chǎn)過程中常會出現(xiàn)比較苛刻的條件，如高溫、高壓、超低溫、高真空等工藝生產(chǎn)條件；對于原料藥的精制、烘干及包裝工序的環(huán)境至少滿足 D 級。有以下特點：反應(yīng)過程復(fù)雜，操作工序較多，設(shè)備臺數(shù)較多。一般使用大量酸、堿、有機中間體和有機溶媒，車間對防火、防爆、防腐等要求較高。設(shè)備數(shù)量多，管道量大，需合理布置操作面。盡量利用位能考慮物料的輸送。充分考慮危險工藝的布置。原料藥精烘包（精制、烘干、包裝）崗位按GMP 要求。合成車間一般均由連續(xù)幾步化學(xué)反應(yīng)組成，其反應(yīng)步驟有特定的順序，反應(yīng)過程也有繁簡不同，另外合成車間設(shè)備多、管道多，并且生產(chǎn)過程自動化水平不高，仍以間歇手工操作為主，因此在車間布置時應(yīng)充分考慮上述因素，進行合理布置。二、化學(xué)合成原料藥車間的工藝布局要求工藝布局需要綜合考慮安全、環(huán)保、經(jīng)濟、操作方便等因素，實現(xiàn)人、物分流 ；部分操作間的地、墻面應(yīng)考慮防污、防腐蝕 ；根據(jù)物料性質(zhì)和工藝要求，選擇不同材質(zhì)的設(shè)備 ；應(yīng)盡量利用廠房的自然通風(fēng)、自然采光 ；相似崗位集中布置，便于操作、維修保養(yǎng)等 ；最終的結(jié)晶、過濾、干燥、內(nèi)包裝崗位，需嚴(yán)格按照現(xiàn)...
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醫(yī)藥生產(chǎn)過程中直接接觸藥品傳輸?shù)墓に嚬艿?，是?gòu)成醫(yī)藥生產(chǎn)工藝的重要組成部分。藥品生產(chǎn)的各種潔凈工藝管道中，由于不銹鋼管道性能優(yōu)良而被廣泛應(yīng)用。藥品生產(chǎn)工藝及 GMP認(rèn)證對于潔凈管道有著極為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，要求其必須滿足耐腐蝕、無污染、內(nèi)壁光潔等良好的介質(zhì)輸送環(huán)境。依據(jù)這些要求，施工單位在作業(yè)過程中及產(chǎn)成品必須符合制藥行業(yè)GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。為了控制好潔凈管道施工質(zhì)量，滿足GMP認(rèn)證要求，對于不銹鋼管道的施工，其核心問題就是做好管道焊接接頭，有效把控焊接全過程管理。焊接過程中，實施焊接質(zhì)量控制的目的是要防止各種焊接缺陷。為了達到這一目的，在潔凈管道施工過程中必須對其生產(chǎn)全過程進行控制，才能滿足潔凈管道在實際使用過程中的潔凈要求。一、潔凈管道材料的選擇藥品GMP對管材選擇要求其無毒、耐腐蝕，同時要求管材與輸送介質(zhì)接觸時不與介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或輸送介質(zhì)吸附。奧氏體不銹鋼有很好的耐腐蝕性，這種材料具有無磁性，焊接性能優(yōu)良、熱處理不會硬化等特性。根據(jù)這些特性可以看出，奧氏體不銹鋼管從潔凈要求和焊接性能都可以滿足 GMP的認(rèn)證要求，是制藥車間輸送無菌介質(zhì)的上佳選擇，也是FDA極力推薦使用的管材。二、管道安裝潔凈系統(tǒng)管道的工藝安裝是制藥工程潔凈系統(tǒng)管道安裝中重要的環(huán)節(jié)之一。主要包括潔凈系統(tǒng)管道線路現(xiàn)場實測、工藝管道預(yù)組裝、管道預(yù)處理、支吊架制安、管路定位安裝、潔凈系統(tǒng)絕熱層表面防護處理等，而各環(huán)節(jié)的施工質(zhì)...
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一、建筑、裝飾和結(jié)構(gòu) 為滿足未來實驗室具有較高程度的調(diào)整靈活性，理化實驗室實驗用房在結(jié)構(gòu)選型和室內(nèi)建筑布局時優(yōu)先采用標(biāo)準(zhǔn)單元組合設(shè)計，每個標(biāo)準(zhǔn)單元開間、進深和層高應(yīng)按實驗儀器設(shè)備尺寸、安裝及維護檢修的要求確定，并與通風(fēng)柜、實驗臺及管道空間布置緊密結(jié)合。通常情況下，開間模式分為3.0m、3.3m、3.6m三種，進深一般在6m-9m之間，層高設(shè)計應(yīng)考慮空調(diào)、消防等管道安裝位置和設(shè)備的運輸以及安裝空間，不設(shè)吊頂時室內(nèi)凈高不應(yīng)低于2.8m，設(shè)置吊頂時不應(yīng)低于2.6m。單面走廊凈寬可采用1.5m，中間走廊凈寬宜為2.0m，大型理化實驗室可考慮設(shè)置設(shè)備專用走廊，走廊凈寬采用2.8m，門窗設(shè)計根據(jù)各實驗用房具體情況確定。不同實驗用房的室內(nèi)裝修選擇不同，使用強酸、強堿的實驗室，內(nèi)裝修應(yīng)耐酸堿、耐腐蝕。實驗室墻面除具有放射性等特殊要求的實驗用房外，其他可采用金屬壁板結(jié)構(gòu)，無凈化要求的實驗室可不設(shè)置吊頂或采用格柵吊頂，地面材料根據(jù)不同用房要求可選擇防靜電架空地板、耐磨地坪或PVC卷材。實驗臺架的布置應(yīng)考慮安全性和方便性，可采用島型、半島型、L型、U型或一字型。結(jié)構(gòu)設(shè)計形式宜采用鋼筋混凝土框架、鋼框架或排架結(jié)構(gòu)，樓面活荷載一般為400kg/m2500kg/m2。對于周圍環(huán)境振動反應(yīng)敏感或受環(huán)境振動影響而不能正常使用的天平、電鏡、譜儀等精密儀器，應(yīng)采取被動隔振措施，空調(diào)機組等自身產(chǎn)生振動的動力設(shè)備應(yīng)采取主...
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一、制藥車間廢氣及其危害為實現(xiàn)既定的藥效，藥品的成分是復(fù)雜的，且這些成分需要以一定的方式組合起來，而這就決定了藥物制造是一個復(fù)雜的流程，也難以避免地產(chǎn)生各類廢氣，尤其是有機廢氣。含硫化合物，能夠進一步產(chǎn)生硫化氫和二氧化硫，甚至產(chǎn)生三氧化硫、硫酸和其他硫酸根化合物。含氮化合物，可以再生成一氧化氮、二氧化氮， 甚至硝酸、硝酸化合物以及臭氧。碳氫化合物，進一步生成一氧化碳和二氧化碳。碳氫化合物，很容易生成揮發(fā)性有機物結(jié)合體，再生成醛類和酮類物質(zhì)。鹵素化合物，可進一步生成氯化氫、氟化氫 等污染物。無機顆粒物，主要是粉碎、碾磨、篩分、焚燒等工藝后產(chǎn)生的粉塵和煙塵。而另一方面，因為在 加工過程中需要使用大量的揮發(fā)性有機溶劑比如乙酸 乙酯、丙酮、苯類、醇類、醋酸丁酯等，也會產(chǎn)生VOCs 污染。由此可見，制藥過程所產(chǎn)生的廢氣不僅成分復(fù)雜、 類型多元化，其廢氣總量、流量也大，處理較為困難。制藥廢氣中很多污染物都有一定的污染性，會對環(huán)境和人體造成危害。其中存在的部分顆粒物即粉塵、煙塵，會損害人類的眼睛、鼻腔、咽部、肺臟等器官，還會攜帶一定的有害微生物 ；一氧化碳濃度過高會引發(fā)人體中毒 ；氮氧化物傷害人體多種器官，腐蝕人體皮膚 ；硫氧化物刺激眼睛，可致癌 ；VOCs 多有毒性， 部分有致癌能力，傷及肝臟、腎臟、循環(huán)系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)等。而這些污染物又具有破壞臭氧層、腐蝕周邊 建筑物等基礎(chǔ)設(shè)施、危害動植物破壞...
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一、一般規(guī)定1、 醫(yī)用氣體安裝工程開工前應(yīng)具備下列條件：施工企業(yè)、施工人員應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)證明與執(zhí)業(yè)證書；已批準(zhǔn)的施工圖設(shè)計文件；壓力管道與設(shè)備已按有關(guān)要求報建；施工材料及現(xiàn)場水、電、土建設(shè)施配合準(zhǔn)備齊全。2、醫(yī)用氣體器材設(shè)備安裝前應(yīng)開箱檢查，產(chǎn)品合格證應(yīng)與設(shè)備編號一致，配套附件文件應(yīng)與裝箱清單一致，設(shè)備應(yīng)完整，應(yīng)無機械損傷、碰傷，表面處理層應(yīng)完好無銹蝕，保護蓋應(yīng)齊全。3、醫(yī)用氣體管材及附件在使用前應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行外觀檢查，并應(yīng)符合下列規(guī)定：所有管材端口密封包裝應(yīng)完好，閥門、附件包裝應(yīng)無破損；管材應(yīng)無外觀制造缺陷，應(yīng)保持圓滑、平直，不得有局部凹陷、碰傷、壓扁等缺陷；高壓氣體、低溫液體管材不應(yīng)有劃傷壓痕；閥門密封面應(yīng)完整，無傷痕、毛刺等缺陷；法蘭密封面應(yīng)平整光潔，不得有毛刺及徑向溝槽；非金屬墊片應(yīng)保持質(zhì)地柔韌，應(yīng)無老化及分層現(xiàn)象，表面應(yīng)無折損及皺紋；管材及附件應(yīng)無銹蝕現(xiàn)象。4、焊接醫(yī)用氣體銅管及不銹鋼管材時，均應(yīng)在管材內(nèi)部使用惰性氣體保護，并應(yīng)符合下列規(guī)定：焊接保護氣體可使用氮氣或氬氣，不應(yīng)使用二氧化碳氣體；應(yīng)在未焊接的管道端口內(nèi)部供應(yīng)惰性氣體，未焊接的鄰近管道不應(yīng)被加熱而氧化；焊接施工現(xiàn)場應(yīng)保持空氣流通或單獨供應(yīng)呼吸氣體；現(xiàn)場應(yīng)記錄氣瓶數(shù)量，并應(yīng)采取防止與醫(yī)用氣體氣瓶混淆的措施。5、輸送氧氣含量超過23.5％的管道與設(shè)備施工時，嚴(yán)禁使用油膏。醫(yī)用氣體報警裝置在接入前應(yīng)先進行報警自測試...
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